FDA禁令解除,可仿制辉瑞新冠口服药,净利锐减的华海药业能否重回快车道?

FDA禁令解除,可仿制辉瑞新冠口服药,净利锐减的华海药业能否重回快车道?

本文来源:时代财经 作者:张婉莹


图片来源:视觉中国

受原料药产品利润减少、研发投入持续加大、美国制剂销售成效不佳等多重因素影响,华海药业(600521.SH)2021年出现增收不增利的情况。

华海药业4月26日发布的年度业绩报告显示,2021年,华海药业实现营业收入约66.44亿元,同比增长2.44%;归母净利润约4.88亿元,同比减少47.57%;扣非净利润5943.71万元,同比下降92.72%。

同一天,华海药业还发布了2022年一季报。财报数据显示,报告期内,公司实现营业收入17.73亿元,同比增长18.42%;归母净利润1.38亿元,同比减少46.02%;扣非净利润1.31亿元,同比减少12.97%。

2021年注定是华海药业最困难的一年。华海药业总裁陈保华曾在去年11月底举行的投资者交流会上坦陈,受美国食品药品监督管理局(FDA)禁令影响,许多在FDA待批的ANDA文号(新药简略申请),包括抢首仿和挑战专利的产品,也停止了审批。

随着FDA禁令的解除,这一局面或将得到改善。“2021年11月FDA禁令解除,华海药业迎来了美国和欧盟市场的全面解禁,海外业务有望重回发展的快车道。与此同时,公司仍将进一步加强国际市场布局的深度和广度,持续挖掘海外市场新增量。”华海药业相关人士告诉时代财经。

美国市场受挫,净利受拖累

华海药业是国内特色原料药的龙头,主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售,2003年在上交所上市。早在2004年,华海药业便在美国设立子公司,开始筹划制剂出口业务,是国内最早布局制剂出口的企业。

2007年,华海药业的制剂和原料药生产厂区通过美国FDA认证,是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业。目前,华海药业已经与全球800多家制药企业建立了稳定合作关系,产品销售覆盖近100多个国家和地区。

财报数据显示,2021年,华海药业的国外业务营收为33.07亿元,同比下降13.46%。华海药业在年报中称,2021年,公司的归母净利润与扣非净利润同比分别下降47.57%和92.72%的主要原因之一,系美国制剂业务持续受到FDA禁令,美国市场变化及疫情等因素影响,美国制剂销售成效不佳。

此外,原料药及中间体产品受外部市场降价、美元汇率下降等影响,产品销售同比也有一定下降。

FDA这一纸禁令可追溯至2018年。当年6月,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中发现并检定出亚硝基二甲胺(NDMA),系2A类致癌杂质,含量极微。资料显示,缬沙坦系高血压治疗的一线用药,原研企业为瑞士诺华公司。

此后,华海药业暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了召回的措施。2018年10月,FDA对华海药业川南原料药生产基地检查发出进口禁令。此后三年里,临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,均没有出口到美国。

直至2021年11月17日,华海药业发布公告称,收到FDA官方信函通知,“FDA对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此,公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。”

FDA禁令解除后,“缬沙坦事件”的阴影开始消散,而华海药业ANDA文号获批速度也明显加快。2022年开始至今,公司已经接连获批7个美国ANDA文号。

陈保华在上述投资者交流会上表示,陆续获批的ANDA文号加上之前的老品种,将会极大地提升华海药业2022年及未来美国业务的发展。

上述华海药业相关人士对时代财经称,过去几年中,虽然美国市场受挫,但依靠过去十余年的国际化运营经验,华海药业还是迅速在东南亚、日本等国家新建了终端市场销售团队。而ANDA文号的获批,将有利于进一步扩大公司在美国市场的销售,加快美国业务的恢复和发展。

国内业务增长强劲,刚获授权仿制辉瑞新冠口服药

相较于海外业务的低迷,国内业务的营收在过去一年录得大幅增长。

以集采为切入口,华海药业近年来迅速打开国内市场,国内制剂业务增长强劲。华海药业在年报中称,2021年,公司主营业务收入较上一年同期增长2.28%,主要系国内制剂销售收入增加影响。

财报数据显示,华海药业的国内业务营收为32.95亿元,同比增长25.11%,占公司总营收的比重提升至近5成。其中,国内制剂业务实现营收28.59亿元,同比增长38.08%。

“公司国内制剂销售业务仍保持着良好发展态势,在全国集采推行下以及公司积极拓展新销售渠道、新产品销售等影响下,销售收入同比稳定增长。”华海药业在年报中表示。

过去一年,华海药业全程参加国家组织药品集中带量采购共计5批、6次,合计中选品种15个,中选区域覆盖全国31个省、市、自治区。其中,抗艾类产品销售同比增长1132.51%,成本同比增长337.2%,主要是2021年依非韦伦片中标销售影响所致。

值得注意的是,过去一年,华海药业研发投入再创新高,在生物药、新药及仿制药等方面研发投入的持续加大也对公司净利润产生了影响。

财报数据显示,华海药业2021年的研发费用为9.42亿元,同比增加66.57%。加上资本化研发投入1.63亿元,公司全年研发投入11.06亿元,同比增长60.68%。

而继FDA禁令解除后,华海药业还在今年迎来另一项利好。3月17日,华海药业获得药品专利池组织(Medicines PatentPool,MPP)授权,允许生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(Nirmatrelvir)原料药和成品药。

浙商证券认为,小分子特效药是全球疫情防控的重要手段,MPP授权协议下,获授权公司订单预期、特效药使用范围预期、国产新冠药自主可控预期可能边际加强。从产能释放、订单交付等角度看,建议关注相关公司在2023-2024年的潜在业绩增量。

华海药业在3月18日发布的公告中称,获许可区域的95个中低收入国家,并不包含中国。本次许可下相关产品的生产、在区域内销售等,须待相关主管机构的批准后(包括但不限于上市批准)方可实施。公司基于本次许可所生产的许可产品在相关区域内能否获得当地药品监管机构批准以及在该区域内上市销售的时间尚存在不确定性。

就此次授权和后续产能安排,时代财经以投资者身份致电华海药业董秘办,相关人士称,“关于辉瑞新冠口服药的仿制,公司还在研发当中。研发后还需要在95个国家进行注册,具体上市时间得看什么时候进行商业化。”

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